《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名的藥品合并開展集中帶量采購，為中成藥集中采購提供基本遵循。目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。但中成藥沒有經(jīng)過臨床試驗，不像西藥那樣有一套行之有效的質量評價標準，或按原研藥、或仿制藥經(jīng)過一致性評價才能進入集采門檻。因此，中成藥的標準一直是業(yè)內認為難入集采的原因。本期，我們聊聊如何破中成藥集采“卡脖子”難題。　　　　 　　　　　　

問題：標準難同、療效難控

由于歷史等綜合原因，讓很多中成藥品種地標升國標，因此批文數(shù)量十分龐大，目前已接近六萬個批文。也由此涌現(xiàn)了藥品命名不規(guī)范、國家標準與部頒標準并存、不同廠家生產(chǎn)的同一藥品其含量差異大、同一藥品不同劑型服用劑量差別大等問題。同時，中成藥多為復方制劑，成分復雜，若集采過程中出現(xiàn)了雖然兩種中成藥處方成分一致、質量標準一致，但指標成分含量卻不一樣的情況，是否還可以合并一起集中采購？　　　　

難題一：質量標準有差異

以血栓通膠囊和血塞通片/膠囊為例，兩者的主要成分都是三七總皂苷，血塞通片和血塞通膠囊在藥典里質量標準一致，理論上血塞通片和血塞通膠囊這兩個劑型可以合并集中采購。但血栓通膠囊的指標和血塞通片/膠囊的指標在人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的含量要求上卻是有所不同，那么血栓通膠囊、血塞通片/膠囊合并一起集中采購就會出現(xiàn)問題。同時，功能主治相似的中成藥之間也沒有臨床療效的對比研究，不存在直接替代的證據(jù)。　　　　

因此，現(xiàn)有的中成藥質量標準的差異是阻礙中成藥入集采的第一道難題。　　　　

難題二：質量有待提高

中成藥質量標準無法統(tǒng)一也受困于中藥材質量穩(wěn)定性不高，很難通過GMP的核查。由于大多數(shù)原藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，產(chǎn)品質量受多重因素影響，如原料道地性、人工種植和野生問題、產(chǎn)地加工工藝技術等。原來的工藝不可能提取出符合要求的有效物質，所以產(chǎn)品質量難以標準化，同一產(chǎn)品的不同批次穩(wěn)定性也不一樣。　　　　

目前國內道地藥材種植情況、藥材情況又如何？國內道地藥材按我國地域的自然特點主要分為關藥、北藥、懷藥、南藥、廣藥、川藥、藏藥等產(chǎn)區(qū)。但藥材受種質、環(huán)境、生長年限等諸多因素的影響，療效常常不穩(wěn)定。同時，由于對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，致使部分中藥，特別是野生藥用資源采挖過度，導致其分布范圍日益縮小，不少品種大面積成規(guī)模的野生分布已很少見。