遼寧啟動醫院傳統中藥制劑備案
作者：國家中藥以管理局 來源：國家中藥以管理局 更新于：2018-6-8 閱讀：
遼寧省食藥監局5月25日印發《遼寧省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，啟動醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案。自該日起，遼寧省食藥監局不再受理傳統中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統中藥制劑注冊申請，申請人應申請撤回。
醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致;中藥配方顆粒、與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的及其他不符合國家及《實施細則》有關規定的制劑不得備案;醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責，應進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系，發生不良反應的，按規定及時上報;傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
截至6月5日，已有39家醫療機構進行系統注冊，28個品種已通過備案。
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