推動中國藥業與國際接軌

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長 俞德超

醫藥產業的創新發展，離不開創新主體企業的內在驅動，更離不開與之匹配的監管科學以及支付體系。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)這樣的綱領性文件由中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布，力度前所未有，不僅對創新企業是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來了積極正面的影響。

《意見》中36條內容主要圍繞“創新”與“質量”兩個關鍵詞展開。目前，我國無論是創新能力、藥品質量還是藥品的可及性，都與世界第二大經濟體的地位不相符。《意見》的及時出臺，對中國制藥業與國際接軌將起到非常關鍵的推動作用。

《意見》中有許多鼓勵創新的政策條款，呼應了業界多年以來的期待。比如對知識產權的保護政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數據保護制度等，都是構建醫藥創新型國家的配套政策。

《意見》提出的各相關部門要協調配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點。藥品和醫療器械創新工程浩大，《意見》指出，國家食品藥品監管部門應發揮牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。而各相關部門包括發展改革部門、工信部門、科技部門、衛生計生部門等要分工協作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件，為后續政策的有力、有序實施提供了重要保障。

值得一提的是，《意見》提出創新藥及時按規定納入基本醫保支付范圍，同時還提出各地可及時將療效明確、價格合理的新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。假如創新藥物能夠更好、更快地納入國家醫保支付范圍，高質量的創新藥企業能夠獲得合理的回報，企業創新就有了動力和實力，有利于制藥行業形成良性循環，從而更好地推動創新發展。這是中國成為創新藥大國的前提，創新性企業正翹首以待，希望看到后續更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創新，將有利于開創中國醫藥企業發展的新模式。

中國新藥研發的大環境，包括政策、人才、資金、風投、監管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場對中國制藥的觀念也在改變。但國內生物技術產業化階段還沒有真正來臨，很多技術和產品仍處于“青苗”階段。未來5年～10年，這種局面也許不會有根本性轉變，但我國新藥研發的總體水平肯定會有較大的改善，一些研發領域會從現階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領跑”，這將是中國藥企研發水平提高的一個必然過程。